泰州中國醫藥城兩個重磅品種獲批上市
信息來源:醫藥高新區 發布日期:2020-10-10?14:10 瀏覽次數: 字體:[ ]

根據國家藥監局網站10月9日公布的信息顯示,泰州中國醫藥城兩家企業的品種獲批上市,分別是江蘇盈科生物制藥有限公司的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液和江蘇杜瑞制藥有限公司的注射用甲磺酸萘莫司他。這是自泰州中國醫藥城組建以來,首次一個月內獲得2個新品種的生產批件,園區藥品生產批件的總數,已經達到了139個。

江蘇盈科生物制藥有限公司成立于2011年1月25日,是一家集研發、生產、銷售于一體的新型現代化高科技生物制藥企業。公司位于中國醫藥城,注冊資本6100萬元,總投資3億元人民幣,總面積15000平方米。公司技術力量雄厚,擁有良好的科技和人才環境,主要致力于腫瘤、麻醉、心腦血管、能量用藥、神經用藥、基因藥物及診斷試劑盒等醫藥領域的研發、原料藥及制劑的生產與銷售。盈科研發的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是一種短效、全身用麻醉劑,被廣泛應用于手術期的麻醉誘導、麻醉維持,以及ICU病房的鎮靜。該品種于2015年申報臨床,2018年完成臨床試驗并于2019年初提交生產注冊申請,目前已取得注冊批件國藥準字H20203504。

江蘇杜瑞制藥有限公司專注于免疫相關疾病及慢性腎病治療藥物的研發、生產及銷售,具有無菌注射劑(凍干粉針)車間、小容量注射劑車間、口服固體制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)及原料藥車間。公司為研發型制藥企業,在國內及澳大利亞均設有研發中心。杜瑞制藥的注射用甲磺酸萘莫司他為合成的蛋白酶抑制劑,原研由日本Tobacco公司研發,臨床上主要用于治療胰腺炎以及彌散性血管內凝血(DIC)等。該藥原研目前并未在中國申報,江蘇杜瑞制藥的該品種于2002年首次申報臨床并于2003年獲批臨床批件。完成臨床后于2012年首次申報生產,期間經歷了臨床核查及注冊分類改革,完善相關研究后于2017年6月按化藥3類提交上市申請,9月30日獲批,批準文號國藥準字H20203508和H20203509,為國內首仿。

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